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定性體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見(jiàn)的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2024/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)？

2024/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測(cè)新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2024/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項(xiàng)目。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享