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體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹體外診斷試劑原材料研究與注冊申報，明確適用范圍、審查要點，供申請人和審評人員參考。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應(yīng)當重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標準品的編號信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標準物質(zhì)和標準等。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享