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體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題與答案

2018/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》發(fā)布

2018/05/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2018年體外診斷標(biāo)準(zhǔn)具體數(shù)量以及名稱(chēng)如下

2018/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類(lèi)

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享