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FSSC 22000 決定在目前的審核和認(rèn)證框架下，增加一個基于ISO9001的單獨的認(rèn)證模塊食品質(zhì)量管理體系（QMS），這將為組織提供通過FSSC 22000審核，獲得食品安全和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的可能。

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核也是極其重要的一項：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長，至少1名組員，審核時間為1~2天時間，審核員要在1~2天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場體系審核要點，希望能對各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

1. 強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證 機構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

一個企業(yè)的GMP文件，常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點，強調(diào)記錄需真實、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系有著獨特的特點。本文主要介紹馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊：全面審核路徑與驗證路徑全對比。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享