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隨著2015新版標(biāo)準(zhǔn)逐步被認(rèn)知被踐行，越來(lái)越多的企業(yè)提出2015版質(zhì)量（或環(huán)境）管理體系認(rèn)證申請(qǐng)，但是，在提交申請(qǐng)之前，您對(duì)能否通過(guò)審核心里是有底還是沒(méi)底呢？你真的準(zhǔn)備好了

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)常聽到企業(yè)的體系管理人員感嘆：又要內(nèi)審了，又要管理評(píng)審了，因?yàn)檫@意味著又要忙碌了。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)部審核和管理評(píng)審指的是什么？?jī)烧哂泻螀^(qū)別？這里整理了一篇

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

在國(guó)際化形勢(shì)的影響下，越來(lái)越多的制造企業(yè)貫徹實(shí)施了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如何監(jiān)控本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，質(zhì)量審核員的作用功不可磨，本文將簡(jiǎn)要敘述企業(yè)內(nèi)部如何培

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問(wèn)題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問(wèn)題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng)，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。

2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享