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經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，所以本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了什么是MDSAP及實(shí)施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些等內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核時(shí)間通常為1-2個(gè)工作日，另有0.5個(gè)工作日用來完成審核報(bào)告。30%-50%的時(shí)間用來檢查以HACCP基礎(chǔ)的體系及其通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)來審核HACCP的實(shí)際運(yùn)行。雖然審核時(shí)間通常為1-2個(gè)工作日

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

今年以來，中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)相繼發(fā)布了《認(rèn)證培訓(xùn)課程確認(rèn)準(zhǔn)則》《管理體系實(shí)習(xí)審核員培訓(xùn)課程大綱》《質(zhì)量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標(biāo)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對(duì) ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效的有效方法，是推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

關(guān)于CNAS-CC11:2016《多場(chǎng)所組織的管理體系審核與認(rèn)證》部分內(nèi)容延期實(shí)施的通知

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問題的重復(fù)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享