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問：采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，體系考核應(yīng)注意什么？

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了一些在注冊(cè)人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/01/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，由省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng)。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊(cè)申報(bào)。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊(cè)過程中需要特別注意哪兒些，補(bǔ)充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我想和大家分享一些在考核過程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享