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對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì),在風險評估 (Risk Assessment) 過程中,除了可以通過文獻查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質(zhì)之外,還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗,來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
日前,湖南江南汽車制造有限公司決定自 2018 年 12 月 1 日起,召回 2016年6月20日至 2017年3月31日期間生產(chǎn)的部分云100S汽車,共計13706輛。
2018/12/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本標準適用于批量生產(chǎn)的汽車線束。它描述了線束設(shè)計及其在車輛中的安裝框架。同時,它建立了寶馬和供應(yīng)商之間的要求和測試。
2020/05/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】 主要原材料的生產(chǎn)商變化,什么時候不可按注冊變更進行申報? 【答】 2019年7月的中國器審微信公眾號《 體外診斷試劑 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫?》
2022/07/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
全球最大的CT核心部件制造商和OEM解決方案提供商:DUNLEE,同樣也是全球最大的醫(yī)學影像關(guān)鍵零部件供應(yīng)商之一。
2023/01/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊(含軟件),模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料,該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料?
2023/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年5月24日,美國眼科護理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布,其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國FDA申請市場準入(510K)許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性(AMD)。
2023/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年7月11日,美國最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一 AlloSource? 宣布,其 AceConnex 預(yù)縫合筋膜已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可,用于重建和增強髖關(guān)節(jié)盂唇。
2023/07/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年9月5日,專注于心臟檢測及監(jiān)控技術(shù)的醫(yī)療器械公司 Eko Health 和醫(yī)療保健產(chǎn)品供應(yīng)商 Figs(紐約證券交易所股票代碼:Figs)共同宣布,將推出 Figs | Eko CORE 500? 數(shù)字聽診器。
2023/09/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中國北京(2023年12月7日) —— 業(yè)界領(lǐng)先的半導體器件供應(yīng)商兆易創(chuàng)新GigaDevice (股票代碼 603986) 正式推出全新GD32A490系列高性能車規(guī)級MCU。
2023/12/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享