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近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新介入技術(shù)的眼部保健技術(shù)公司 Sight Sciences（NASDAQ：SGHT）公布旗下供眼科醫(yī)生使用的OMNI青光眼治療系統(tǒng) 36 個月的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù).

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脈搏血氧儀可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率，本文對脈搏血氧儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險作了介紹。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相轉(zhuǎn)變溫度法是制備納米乳的一種低能乳化法，其利用了含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的親水親油性隨溫度升高或降低發(fā)生變化的特性實(shí)現(xiàn)乳化目的。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究提出了一種新型綜合測試系統(tǒng)與定量評估方法，用于分析平紋編織碳/環(huán)氧層合板在高速冰沖擊下的損傷機(jī)制與剩余壓縮性能，有效克服了現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方法的局限性。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分企業(yè)對醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識水平還有待提升，現(xiàn)通過案例進(jìn)行深度剖析，并提出觀點(diǎn)和解決辦法，供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享