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手表類脈搏血氧儀是否應(yīng)符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動(dòng)NMPA注冊臨床研究，相較于目前市場上的永久支架，IBS Angel?在治療新生兒和低齡兒童肺動(dòng)脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢。

2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了負(fù)氧離子產(chǎn)生原理及作用，人工合成的負(fù)氧離子超纖新材料及石墨烯負(fù)氧離子超纖新材料。

2021/09/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，編碼為08-04-xx系列，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了硅單晶中氧、碳的分布情況，紅外光譜法測單晶硅中氧、碳的含量及硅晶體中間隙氧和替位碳含量的測試方法。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員提出了一種新的判定痕量氧元素的方法，通過改變分析離子束的光闌大小，進(jìn)而改變作用于試樣表面單位面積的束流大小，通過比對(duì)不同離子束流下產(chǎn)生的氧離子計(jì)數(shù)，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享