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如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就硅氧烷的來源、風險管理和相關測試技術進行介紹，同時給出關于降低硅橡膠中硅氧烷遷移的建議。
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，東莞科威醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“集成膜式氧合器”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解一下“集成膜式氧合器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進行全部或部分心肺支持。
2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員采用惰氣熔融-紅外吸收/熱導法測定高純金屬錸中氧、氮元素的含量，以鎳籃-鎳囊為助熔劑，通過單點校準法建立校準曲線，可滿足高純金屬錸中氧、氮元素的分析需求。
2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測試、標簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準確性受多種因素影響（如膚色）的問題。
2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要闡述HPLC法的建立過程中供試品溶液濃度的確定。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年5月16日，歐盟在其官方公報上發(fā)布REACH法規(guī)限制篇修訂法規(guī)(EU) 2024/1328，對限制篇（REACH法規(guī)附件XVII）第70條關于硅氧烷的限制條款進行全面修訂。
2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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