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本文整理自評審五部:葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時的注意事項。
2018/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
做儀器分析的時候,我們經(jīng)常會遇到堵針或者進樣器顯示錯誤,無法進樣,為了不影響實驗進度,這就需要我們對于選擇進樣器、進樣器的保養(yǎng)、維護和故障修理要很了解。
2018/12/18 更新 分類:實驗管理 分享
膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗?
2019/01/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著氣密性檢測儀的廣泛應(yīng)用,醫(yī)療行業(yè)的一些醫(yī)用產(chǎn)品也開始采用氣密性檢測儀進行氣密性檢測。過很多醫(yī)療產(chǎn)品的氣密性比如:醫(yī)療沖洗槍,電子聽診器,醫(yī)療穿刺器等等。
2019/07/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在20余臺重載履帶車輛共6000多個端聯(lián)器螺栓中有3個螺栓斷裂,失效率 為0.044%。
2020/06/18 更新 分類:檢測案例 分享
椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械,是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2020年9月16日,F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械;非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。
2020/09/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文所指血透管路,是指血液透析、血液透析濾過等治療時,與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。
2020/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過案例分析介紹磁粉檢測再熱減溫器笛形管噴嘴裂紋形成的原因。
2021/02/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了上海器審中心的醫(yī)療器械熱點問題及答案。
2021/07/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享