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本文對(duì)天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海器審答疑化妝品安全評(píng)估相關(guān)問(wèn)題

2025/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析器由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成，用來(lái)代替腎臟。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開(kāi)

2018/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，中國(guó)器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2019/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微量進(jìn)樣器的容量是主要的校準(zhǔn)參數(shù)，目前與其相關(guān)或工作原理相近的技術(shù)規(guī)范主要有4個(gè)，筆者通過(guò)對(duì)這4個(gè)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行比較，找出更適合微量進(jìn)樣器的校準(zhǔn)方法。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文信息來(lái)源于器審中心審評(píng)四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無(wú)源醫(yī)療器的高頻問(wèn)題匯總。

2020/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

eCoin是一款無(wú)導(dǎo)線(xiàn)的脛骨神經(jīng)刺激器。其最近成為了首款獲得FDA批準(zhǔn)，且是唯一一個(gè)植入式脛神經(jīng)刺激器。

2022/03/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享