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本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點等相關(guān)情況。
2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該研究介紹了兒童藥品說明書中用法用量存在的主要問題，從整體考慮、藥品預(yù)處理、調(diào)制方式、用藥指導(dǎo)等4個方面討論了用法用量的藥學(xué)信息內(nèi)容及撰寫要點，提出開展相應(yīng)藥學(xué)研究的建議，同時對我國兒童藥品研發(fā)和監(jiān)管進(jìn)行思考，并提出了建議。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者旨在通過總結(jié)對兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內(nèi)外藥物輔料的使用現(xiàn)狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務(wù)工作者及藥品研發(fā)生產(chǎn)者參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究重點關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 7 月 30 日 ，據(jù)韓國媒體消息，由于設(shè)立后至今并無實際效用，韓國 食品 當(dāng)局計劃廢止兒童健康友好企業(yè)指定制度。 韓國食品醫(yī)藥品安全廳 30 日發(fā)布相關(guān)內(nèi)容的《兒童食品安全
2015/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國網(wǎng)7月31日訊 據(jù)韓國媒體7月30日報道，由于設(shè)立后至今并無實際效用，食品當(dāng)局計劃廢止兒童健康友好企業(yè)指定制度。 韓國食品醫(yī)藥品安全廳30日發(fā)布相關(guān)內(nèi)容的《兒童食品安全管理
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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