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近日， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立了頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定10種兒童藥品中甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、異丙醇、四氫呋喃、正庚烷、甲苯8種有機(jī)溶劑殘留量。

2024/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立羥丙基-β-環(huán)糊精修飾的毛細(xì)管區(qū)帶電泳法測(cè)定兒童藥品中6種著色劑的含量。

2024/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)者以藥品包裝的敘事性為特點(diǎn)撫慰?jī)和挠仔⌒撵`，不再“談藥色變”，在降低防備心的同時(shí)給兒童以生理和心理情感上的雙重慰藉，使吃藥的過(guò)程變?yōu)橛腥で野踩闹鲃?dòng)性行為。

2022/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵(lì)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國(guó)兒童用藥研發(fā)和審評(píng)審批數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。

2022/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)及國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺(tái)眾多政策法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺(tái)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開(kāi)發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)藥制劑發(fā)展歷程中，著色劑曾廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，尤其是兒童藥領(lǐng)域，通過(guò)賦予藥品鮮艷的顏色提升兒童服藥的依從性。然而，隨著研究的深入和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升，著色劑在兒童藥中的使用受到嚴(yán)格限制，甚至逐步被禁用。這一轉(zhuǎn)變?cè)从谥珓撛诘慕】碉L(fēng)險(xiǎn)，也對(duì)兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)提出了新的挑戰(zhàn)。

2025/06/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

兒童藥市場(chǎng)巨大，潛在規(guī)模1000億以上，衛(wèi)計(jì)委也多次發(fā)文鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥。

2019/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為更好地促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開(kāi)發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學(xué)研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)該指導(dǎo)原則主要特點(diǎn)和關(guān)鍵部分進(jìn)行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開(kāi)發(fā)兒童用藥過(guò)程中更好地理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則加快兒童用藥的開(kāi)發(fā)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童用藥研發(fā)困難是全世界面臨的難題。由于兒童用藥研發(fā)難度較大、研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)，同時(shí)兒童用藥服藥時(shí)間周期較短，與成人用藥的市場(chǎng)相比，市場(chǎng)回報(bào)較低，加劇了企業(yè)對(duì)兒童用藥研發(fā)不活躍的狀況。為了鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)，各個(gè)國(guó)家或地區(qū)通過(guò)諸多措施鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)。本研究通過(guò)對(duì)美、歐、日、中等國(guó)家及地區(qū)為加快兒童用藥上市而制定的特殊政策、發(fā)布的相

2022/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享