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本文主要對歐美促進兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計劃的內(nèi)容及審評審批流程進行對比,以期為監(jiān)管部門在制定促進我國兒童藥品研發(fā)政策時提供借鑒。
2024/03/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2021基藥目錄管理辦法發(fā)布,新增兒童目錄,和2015年版本相比,新辦法內(nèi)容變化不大,仍然遵循字少事大的原則。新辦法中,有兩點變化需要注意,一是增加了“兒童用藥目錄”,二是“國家重點監(jiān)控合理用藥目錄”的藥品不被納入。市場等“新基藥”久已,最終哪些新品種被納入,還要看各路大神各顯神通。
2021/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2022/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2023/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2024/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究檢索并整理了《清單》中精神神經(jīng)類化學(xué)藥品的適應(yīng)證、國內(nèi)上市劑型等信息;并結(jié)合具體實例和國外審評報告等文獻(xiàn)資料,對研發(fā)中可能涉及的藥學(xué)研究問題進行分析并提出一些考慮,以期為納入品種的相關(guān)研究提供科學(xué)參考。
2022/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神經(jīng)刺激(eTNS)系統(tǒng)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療小兒注意力缺陷多動障礙(ADHD)。
2024/01/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
據(jù)3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,沈陽興齊眼藥股份有限公司生產(chǎn)的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批準(zhǔn),成為目前首個拿到“國藥準(zhǔn)字”批號的硫酸阿托品滴眼液。
2024/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享