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在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會采用多終點的方法對研究結(jié)果進行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評人員提供了FDA針對多終點相關(guān)的問題的觀點，以及如何在臨床研究中處理這些問題。在藥物研發(fā)過程中開展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個終點。
2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于在生物體內(nèi)DNA解旋RNA轉(zhuǎn)錄控制著氨基酸形成多肽的序列，多肽的延長形成復(fù)雜構(gòu)型成為蛋白質(zhì)，小核酸藥物對比經(jīng)典的小分子藥物和抗體藥物在蛋白層面進行疾病干預(yù)與消除不同，小核酸藥物能在遺傳信息的源頭發(fā)揮作用，具有特異性強、豐富的基因靶點、療效持久等優(yōu)勢，相比與傳統(tǒng)藥物復(fù)雜的合成與純化工藝，能顯著降低生產(chǎn)成本與研發(fā)周期?，F(xiàn)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)和
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑的開發(fā)需要耗費非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進行檢測與分析，可實現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜合分析海水鼻腔清洗類產(chǎn)品研發(fā)和注冊現(xiàn)狀。
2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好地促進國內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學(xué)研發(fā)特點，對該指導(dǎo)原則主要特點和關(guān)鍵部分進行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開發(fā)兒童用藥過程中更好地理解和運用該指導(dǎo)原則加快兒童用藥的開發(fā)。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
建議采用多條溶出曲線對產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)進行評價。
2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氮氣在藥物生產(chǎn)、儲存及運輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風(fēng)險。
2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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