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對空氣中重金屬的種類?含量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測已經(jīng)成為研究者關(guān)注的焦點(diǎn)。

2019/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對各國監(jiān)管部門的應(yīng)對策略進(jìn)行解讀，并對纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評估、毒理學(xué)評估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置的合理性，同時(shí)對多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行分析。

2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請常見的藥學(xué)共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所指的手性藥物主要是指含有手性中心的藥物。按照手性中心四個(gè)取代基團(tuán)順時(shí)針或逆時(shí)針，可以分為R或S構(gòu)型。

2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對自身對照法的原理及應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的討論，并重點(diǎn)分析其中存在的無法避免的系統(tǒng)誤差以及由于該系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的不適用情況。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，小編收到甲方工廠QC實(shí)驗(yàn)室反饋的問題，原料藥某雜質(zhì)（中性化合物）檢測時(shí)，方法無法重現(xiàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專論項(xiàng)下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認(rèn)，其他參數(shù)修改的方法需要進(jìn)行方法驗(yàn)證。

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最新GB/T 5750.6 《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第6部分：金屬和類金屬指標(biāo)》（報(bào)批稿，2021年4月），新增了9個(gè)檢驗(yàn)方法，其中有4個(gè)方法為“液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法”用于砷、鉻、硒和氯化乙基汞的元素形態(tài)分析。近年來，ICP-MS聯(lián)用技術(shù)在元素形態(tài)分析方面發(fā)展迅速，具體有哪些進(jìn)展呢？和小編一起來看一看吧。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享