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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的現(xiàn)狀與展望

    對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鹽酸羅格列酮中雜質(zhì)的ADMET毒性預(yù)測分析

    采用AI算法，通過來自文獻(xiàn)和制藥企業(yè)授權(quán)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行ADMET性質(zhì)的毒性分析。

    2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD藥物制劑研發(fā)方法的關(guān)鍵元素理解

    本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項(xiàng)。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射液中鋁元素含量控制與限度計(jì)算

    對于藥品中的鋁暴露問題，特別是在腸外營養(yǎng)（PN）中，鋁的來源和控制策略是關(guān)鍵。我們可以從多個(gè)角度分析鋁的引入途徑及其控制方法。

    2024/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 仿制藥雜質(zhì)分析方法的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

    在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報(bào)方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。

    2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 元素分析前處理有哪些方法？

    本文介紹了元素分析前處理的方法。

    2024/12/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ICP-MS樣品制備方法及過程問題分析

    ICP-MS靈敏度高且大多數(shù)分析方案所分析的痕量元素范圍都較廣，因此在樣品制備期間需特別注意污染損失問題。

    2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 小分子藥物非臨床制劑雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證

    業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評價(jià)中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法驗(yàn)證?中線性截距的意義及控制方式

    本文以雜質(zhì)線性截距為例說明截距的要求。

    2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享