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近年來多種藥品（DPs）因檢測出亞硝胺類雜質(zhì)被從市場上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質(zhì)及其檢測方法的研究進展，并著眼于建立更加高效的分析方法。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。
2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享
筆者結合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員提出了一種新的判定痕量氧元素的方法，通過改變分析離子束的光闌大小，進而改變作用于試樣表面單位面積的束流大小，通過比對不同離子束流下產(chǎn)生的氧離子計數(shù)，判定痕量氧元素是否存在。
2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對干擾峰的問題，以TiCrMoNbW高熵合金中含氮元素析出相的鈦、氮元素含量測試為例，分析討論了電子探針測試過程中干擾峰校正技術的應用方法，以期為有干擾峰情況下元素含量的準確測量提供參考。
2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法對3種市售薄荷茶中10種微量元素和6種有害元素進行檢測，并對薄荷茶中16種元素溶出特性進行分析，為科學選擇代用茶飲品種類提供思路和借鑒。
2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結合案例對化學合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員采用多點法對光纖預制棒進行元素線分析定量化，然后與靈敏度曲線法和兩點法的線分析定量化結果進行對比，在兩點法的基礎上引入修正因子，重新建立標準曲線，以期得到可靠的元素線分析定量化結果。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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