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雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請(qǐng)教各位檢測(cè)比如檢測(cè)完高濃度的Al中的雜質(zhì)元素后，在做其它種類樣品中的AL元素，除了更換炬管外，霧化器是否需更換?另外清洗時(shí)間大概要多久?有無其它辦法?
2018/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。
2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
與冶金級(jí)硅材料相比，用于太陽能行業(yè)的多晶硅具有顯著更高的純度，通常為99.999％或以上的純度。殘留物是雜質(zhì)，如C，O和微量元素，如Fe，Cu，Ni等。痕量污染物的數(shù)量取決于制造商、過程以及有時(shí)生產(chǎn)批次
2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文建立電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定電泳涂料中15種金屬元素的分析方法。以微波灰化方式處理樣品，采用碰撞誘導(dǎo)解離（CID）-動(dòng)能歧視（KED）聯(lián)合模式消除質(zhì)譜干擾，實(shí)現(xiàn)高濃度元素和痕量元素的同時(shí)檢測(cè)；采取氣體稀釋模式降低基體干擾并減少高濃度元素對(duì)質(zhì)量檢測(cè)器的損害。
2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本工作通過對(duì)鎳基單晶高溫合金中36種痕量元素的質(zhì)譜干擾、基體效應(yīng)等情況進(jìn)行分析。
2023/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)時(shí)容易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)的峰，并進(jìn)一步研究其形成機(jī)制。
2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。
2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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