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本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險評估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。
2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鑄造碳鋼、低合金鋼的多元素爐前高速分析
2017/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員采用惰氣熔融-紅外吸收/熱導(dǎo)法測定高純金屬錸中氧、氮元素的含量，以鎳籃-鎳囊為助熔劑，通過單點校準(zhǔn)法建立校準(zhǔn)曲線，可滿足高純金屬錸中氧、氮元素的分析需求。
2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者結(jié)合藥典要求和自身經(jīng)驗，分析了色譜、元素雜質(zhì)和粒度三種不同類型分析方法的系統(tǒng)適用性試驗的設(shè)計思路。
2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進(jìn)一步的試驗，對雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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