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雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內雜質檢測方法常見問題，有關物質分析方法的建立
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析了極小規(guī)格制劑是否有必要研究和檢測雜質。
2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質指南，針對的是一類結構與原料藥成分相關的亞硝胺雜質，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質指南不同，兩者相互補充。
2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
炭黑主要成分是炭，同時含有少量氫、氧、氮等元素，這些少量氫、氧、氮等元素主要以羥基、羰基、氨基或氰基等形式存在。
2017/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
稀土分析的主要任務是稀土總量的測定、混合稀土中單一稀土元素含量的測定。由于稀土元素的化學性質十分相似，因此稀土分析是無機分析中最困難和最復雜的課題之一。為了測量各種含量范圍、不同形態(tài)的稀土元素總量和各種單一稀土元素，幾乎采用了所有的分析手段。下面介紹稀土分析最常用的分析方法。
2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質限度，進而保證藥品質量安全。
2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質研究要求不斷提高，雜質的分析技術以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質建立分析方法時，清晰的雜質研究過程是方法建立的基礎，而且選擇合適的分析技術也至關重要。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復方制劑因組分較多，其雜質研究一直是質量研究和技術審評的關注重點，我們在初步總結了復方制劑組成形式的基礎上，從雜質預測和分析、雜質研究思路和檢查方法三方面提出了復方制劑的雜質研究對策。
2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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