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本文介紹了肼類GTI雜質(zhì)分析方法。
2024/11/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn),如雜質(zhì)分析方法開發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。
2022/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鋼中的殘余元素問題是冶金工業(yè)面臨的重要問題之一。在煉鋼過程中,煉鋼原料(包括鐵水、廢鋼及鐵合金等)會將大量雜質(zhì)元素帶入煉鋼爐中。其中一部分雜質(zhì)元素可以去除,但仍有一部分雜質(zhì)元素將留在鋼中,這一部分雜質(zhì)(非有意添加的合金元素)統(tǒng)稱為殘余元素。
2020/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》,如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制?
2025/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進(jìn)程與展望座談會中,總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展,探討后續(xù)工作計(jì)劃。會議指出,國家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國的落地實(shí)施;全面深化與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流合作,邀請ICH相關(guān)專家,加大對企業(yè)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度;進(jìn)一步參與國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂,為全球藥品監(jiān)管貢獻(xiàn)更多的中國智慧和力量。
2021/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì),同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣,需要重點(diǎn)關(guān)注。
2022/03/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
2025/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
微量元素分析儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。
2025/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品雜質(zhì)研究與控制,其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹:1)關(guān)鍵知識點(diǎn);2)部分相關(guān)疑問及解答。
2019/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。
2022/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享