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FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺談原料藥研發(fā)過(guò)程中的元素雜質(zhì)研究

2022/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質(zhì)指南相關(guān)要求和建議。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評(píng)估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)問(wèn)答：上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者首次采用有機(jī)元素定量分析法對(duì)凝固浴中DMSO進(jìn)行測(cè)定，避免了目標(biāo)組分損失、雜質(zhì)引入等問(wèn)題，考察了樣品舟、進(jìn)樣量、溫度、載氣等參數(shù)對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。

2024/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿(mǎn)足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過(guò)程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享