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本文介紹了各國(guó)藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測(cè)的演變轉(zhuǎn)化。
2023/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了2025年版《中國(guó)藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測(cè)要求等內(nèi)容。
2025/06/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
8月28日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答,如下。
2025/08/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇,我們將聚焦于鋁合金中的主要合金元素與雜質(zhì)元素,探討它們?cè)阡X基體中的作用機(jī)理及對(duì)材料性能的影響。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格,對(duì)此項(xiàng)不斷修訂,中國(guó)在加入ICH(人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì))后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏,因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè),如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等,分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求,各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的,本文進(jìn)行了匯總,不足和缺陷之處,請(qǐng)同行批評(píng)指正。
2020/09/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下,其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。
2024/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
五大元素分析儀是對(duì)鋼鐵中存在的錳、磷、硅、碳、硫元素含量的檢驗(yàn)。鋼鐵中存在的錳、磷、硅、碳、硫元素是最重要的也是最基本的元素,為此大家習(xí)慣稱之為鋼鐵五大元素。
2016/06/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
T2紫銅合金元素以及雜質(zhì)含量較少,含銅量可達(dá)99.90%以上,一般可認(rèn)為近似為純銅。其優(yōu)良的導(dǎo)熱性、延展性和焊接性,使得T2紫銅廣泛的用于換熱器中
2018/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè),如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等,分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求,各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的,本文進(jìn)行了匯總,不足和缺陷之處,請(qǐng)同行批評(píng)指正。
2022/06/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享