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  • 原料藥國(guó)際認(rèn)證中對(duì)元素雜質(zhì)的要求

    本文將對(duì)各國(guó)元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測(cè)方法、控制策略等進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以期為我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

    2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)研究方法詳解

    藥物中的雜質(zhì)分析是一個(gè)非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

    2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證

    該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開(kāi)發(fā)的要點(diǎn),包括確定待測(cè)元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。

    2025/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最新的藥物雜質(zhì)研究方法

    本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

    2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)浸出量

    為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

    2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物質(zhì)顆粒貿(mào)易常識(shí)——“元素分析指標(biāo)”

    生物質(zhì)的元素組成通常指其有機(jī)的元素組成，掌握生物質(zhì)的元素組成對(duì)研究它的燃燒和熱解都具有十分重要的意義，在國(guó)際貿(mào)易中會(huì)經(jīng)常用到。

    2018/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物中的雜質(zhì)分析——雜質(zhì)的來(lái)源和分類

    本文以具體實(shí)例列舉了不同類型雜質(zhì)和不同來(lái)源雜質(zhì)的情況，對(duì)原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點(diǎn)。

    2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ANDA發(fā)補(bǔ)全面雜質(zhì)譜研究，僅研究問(wèn)題中舉例雜質(zhì)可以嗎？

    CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

    2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 模具鋼電渣錠底部裂紋失效分析

    企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)貨渠道，嚴(yán)格檢查原材料質(zhì)量，消除和降低雜質(zhì)和疏松等缺陷，建立常規(guī)檢測(cè)氣體含量及夾雜物等的質(zhì)檢制度；嚴(yán)格控制形成低熔點(diǎn)共晶雜質(zhì)元素（錫、鉛等）的含量，通過(guò)調(diào)整成分，細(xì)化晶粒，降低第二相的偏聚；嚴(yán)格控制熱處理工藝，適當(dāng)提高去應(yīng)力退火溫度和時(shí)間，從而消除殘余應(yīng)力，避免裂紋的萌生和擴(kuò)展。

    2025/07/10 更新 分類：檢測(cè)案例 分享