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基因毒性雜質(zhì)，又稱(chēng)遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類(lèi)致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

2025/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物，而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒(méi)有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測(cè)定過(guò)程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

2021/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥中金屬元素控制的法規(guī)要求

2019/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了各元素對(duì)鈦合金的影響。

2021/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了眾多合金元素在鋼中的作用。

2022/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

?合金元素對(duì)鋼加熱轉(zhuǎn)變的影響

2022/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室濕法消解概況 隨著我們國(guó)家對(duì)環(huán)境、食品、衛(wèi)生、質(zhì)檢的安全機(jī)制的建立和完善，在元素分析和有害金屬元素檢測(cè)上將投入更大的檢測(cè)力度。目前大多數(shù)的檢測(cè)都注重于準(zhǔn)確

2016/09/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

AAS顧名思義，就是原子吸收光譜法，該法具有檢出限低、準(zhǔn)確度高、選擇性好(即干擾少)、分析速度快等優(yōu)點(diǎn)。ICP原子發(fā)射光譜儀，是根據(jù)試樣中被測(cè)元素的原子或離子，對(duì)各元素進(jìn)行

2016/09/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)鋼中非金屬夾雜物的來(lái)源和分類(lèi)，綜述了鑒定鋼中非金屬夾雜物的方法和定量評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并且給出了典型夾雜物的掃描電鏡照片，分析了不同類(lèi)型夾雜物的形成機(jī)理及其在光學(xué)顯微鏡下的基本特征。

2017/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享