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藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物雜質(zhì)遺傳毒性評價策略與評價方法

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對藥物雜質(zhì)進行了解讀。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者為大家梳理了基因毒性雜質(zhì)評估的流程，雜質(zhì)限度計算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對揮發(fā)性較強的液態(tài)物質(zhì)，可利用其揮發(fā)作用制取；不能用揮發(fā)法制取的可使用化學反應(yīng)法制取，但這樣制取的氣體常含有雜質(zhì)，要用適當?shù)姆椒右詢艋?/p>

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫外分光光度法可用于藥品鑒別，雜質(zhì)檢查和含量測定。近年來，紫外分光光度法在藥品標準中應(yīng)用呈下降趨勢，但因其趨于成熟，仍占有相當重要的地位。

2023/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質(zhì)含量的主要方法。當實測校正因子與藥典存在較大差異時，應(yīng)進行分析解釋。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享