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本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者研究不同雜質(zhì)對鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限(報告限，鑒定限，界定限)進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機構(gòu)對基因毒性雜質(zhì)的立場，并針對企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化學藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風險的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導基因突變和染色體損傷，甚至導致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享