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我們說(shuō)的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對(duì)API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過(guò)程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

2021/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)多種藥品（DPs）因檢測(cè)出亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)被從市場(chǎng)上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)及其檢測(cè)方法的研究進(jìn)展，并著眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)是否被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫(xiě)一下我們我們制定標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開(kāi)始！

2021/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

污染度和機(jī)械雜質(zhì)有什么區(qū)別?它們的檢測(cè)結(jié)果有什么對(duì)應(yīng)關(guān)系?本文做出了解答。

2021/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時(shí)也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過(guò)電子軟件毒理學(xué)評(píng)估進(jìn)行控制。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無(wú)論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開(kāi)發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線(xiàn)對(duì)比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類(lèi)活性雜質(zhì)及其對(duì)藥物的影響。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享