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本綜述通過查閱國內(nèi)外相關文獻、指導原則，從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結合案例對化學合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補和審評時限延長。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一種小分子亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質(zhì)從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文作為藥品質(zhì)量標準探討的系列內(nèi)容，主要結合ICH對雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析高效液相色譜法檢查有關物質(zhì)時容易被誤認為是雜質(zhì)的峰，并進一步研究其形成機制。

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合國內(nèi)外有關指導原則及參考文獻對幾種常見類型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進行了簡要介紹。

2019/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享