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  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)檢測要點(diǎn)探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

    2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雜質(zhì)檢查分析方法建立過程中破壞性試驗(yàn)的意義和存在的問題分析

    雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項非常重要的工作。

    2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物中雜質(zhì)及有害物質(zhì)控制限度及其閾值的設(shè)定

    藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

    2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別方法

    遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)研究進(jìn)展

    本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價與研究提供參考。

    2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 電子探針微區(qū)分析準(zhǔn)確測量含鈦高熵合金中氮元素含量

    針對干擾峰的問題，以TiCrMoNbW高熵合金中含氮元素析出相的鈦、氮元素含量測試為例，分析討論了電子探針測試過程中干擾峰校正技術(shù)的應(yīng)用方法，以期為有干擾峰情況下元素含量的準(zhǔn)確測量提供參考。

    2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 稀土分析最常用的分析方法

    稀土分析的主要任務(wù)是稀土總量的測定、混合稀土中單一稀土元素含量的測定。由于稀土元素的化學(xué)性質(zhì)十分相似，因此稀土分析是無機(jī)分析中最困難和最復(fù)雜的課題之一。為了測量各種含量范圍、不同形態(tài)的稀土元素總量和各種單一稀土元素，幾乎采用了所有的分析手段。下面介紹稀土分析最常用的分析方法。

    2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥中重金屬及有害元素控制的思考與建議

    隨著中藥安全性理念和意識的提高，以《中國藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

    2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 稀土元素在鋼中的作用

    本文基于稀土在鋼中應(yīng)用的研究現(xiàn)狀，介紹了稀土元素在鋼中的主要作用，闡述了稀土冶金技術(shù)所面臨的難題,并對稀土元素的賦存狀態(tài)及其先進(jìn)表征方法進(jìn)行了探討，最后著重介紹了稀土元素在鋼中作用機(jī)理研究的新方法，為稀土鋼在未來的研究和發(fā)展方向提供新思路。

    2024/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微波消解-ICP-MS法測定薄荷茶中10種微量元素和6種有害元素及溶出特性分析

    筆者采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法對3種市售薄荷茶中10種微量元素和6種有害元素進(jìn)行檢測，并對薄荷茶中16種元素溶出特性進(jìn)行分析，為科學(xué)選擇代用茶飲品種類提供思路和借鑒。

    2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享