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在產(chǎn)品管理中，生命周期概念越來(lái)越受到重視，它關(guān)注的是產(chǎn)品從投資到運(yùn)營(yíng)，最后到退休的整個(gè)過程的總成本，圖1。對(duì)于分析方法，近年來(lái)制藥人士對(duì)這一概念的興趣越來(lái)越大。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來(lái)開發(fā)和生產(chǎn)藥物。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了限制全氟己酸 (PFHxA)及其鹽類和相關(guān)物質(zhì)的提案對(duì)于PFHxA及其鹽和相關(guān)物質(zhì)的管控要求及全氟家族的成員。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年11月1日，施樂輝Smith + Nephew宣布推出其Journey II Rox全膝關(guān)節(jié)解決方案，這是一種用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的反向混合動(dòng)力構(gòu)件。

2022/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2005 年 7月 22 日，歐盟發(fā)布《關(guān)于建立用能產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)要求的框架指令》（ 2005/32/EC ），簡(jiǎn)稱 EuP 指令。 EuP 指令著眼于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，將生命周期的概念引入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期包括以下幾個(gè)階段：概念和可行性階段， 具體的設(shè)計(jì)階段，試生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)階段。

2021/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計(jì)劃。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享