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2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級(jí)為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的生命周期管理。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何用離子色譜法檢測(cè)橡膠全硫含量。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥研發(fā)全流程及各階段重點(diǎn)。

2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何保證高壓連接器生命周期的可靠性。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物分析方法生命周期中“降本增效”設(shè)計(jì)法。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械軟件生命周期。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證生命周期3A階段的評(píng)估方法和相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享