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人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全生命周期需要遵守的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強對臨床試驗期間安全性信息處置與報告，有利于強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實踐活動[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對藥品問題的全方位管理[2]。在實踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號的收集、識別、分析、評估和風(fēng)險管理，但實際上也包括上市前（臨床試驗期間）安全性信息的收集、監(jiān)測和評估。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國務(wù)院全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作要求，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施指導(dǎo)原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿
2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風(fēng)險管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實保
2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理人用經(jīng)驗配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學(xué)科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構(gòu)在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗研究提供建議，通過實現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機構(gòu)制劑全生命周期管理，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細(xì)落實，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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