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本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文著眼于醫(yī)藥工程項目生命周期的特點，運用價值分析原理，對其中策劃、設(shè)計、實施、驗證等階段進(jìn)行了分析，對醫(yī)藥工程項目全生命周期的價值進(jìn)行了挖掘，并提供了建議。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品全生命周期中的補充申請情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天將從研發(fā)工程師的視角跟大家聊聊醫(yī)療器械的全生命周期。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么我們應(yīng)該如何運用全生命周期方法去建立一個分析方法的生命周期呢？首先讓我們來了解幾個建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個藥品生命周期的側(cè)重點肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對藥品整個生命周期的需重點介入的工作進(jìn)行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計劃(TAP)試點。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享