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本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一篇文章，揭示醫(yī)療器械生產(chǎn)中的那些‘絕不能踩’的紅線，讓你我共同守護(hù)健康與安全的底線。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點(diǎn)分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為完善我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管理提供參考。

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們以一個(gè)色譜柱停產(chǎn)引發(fā)的案例進(jìn)行全生命周期中變更的論述。

2025/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享