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特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究內(nèi)容。
2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了電池老化衰減機(jī)理與安全性能變化之間的關(guān)系，希望對電池系統(tǒng)全生命周期熱失控防范設(shè)計(jì)與安全管理，以及電池梯次利用安全性評估有一定的幫助。
2019/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年7月1日，F(xiàn)DA宣布從2024年10月1日起TAP試點(diǎn)將擴(kuò)大至放射衛(wèi)生辦公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。
2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于全生命周期評價(jià)方法,提出了電動(dòng)汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對象對碳排放模型進(jìn)行案例驗(yàn)證,從不同角度分析了電動(dòng)汽車的碳排放情況。
2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。
2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時(shí)、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。
2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著人民群眾對生命健康的需求日益增長，帶來的是對醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。
2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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