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QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械用戶需求貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。是醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭。那么到底什么是用戶需求，怎樣才能滿足顧客需求呢？下面呢，筆者就自己的理解寫一篇小文供大家參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動(dòng)。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀?！?/p>

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對(duì)受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場(chǎng)審核非常重要?，F(xiàn)場(chǎng)審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说取１疚闹饕獙?duì)首次審核的要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為深耕心血管支架研發(fā)領(lǐng)域多年的工程師，我常被問及："醫(yī)療器械研發(fā)最大的挑戰(zhàn)是什么？"答案從來不是單一維度的技術(shù)突破，而是一場(chǎng)貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性戰(zhàn)役。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享