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包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從光耦的核心特性出發(fā)，拆解失效模式與深層機理，結(jié)合真實案例講解分析流程，并給出全生命周期的防范方案，為工程師與技術(shù)愛好者提供實戰(zhàn)參考。

2025/12/10 更新 分類：檢測案例 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲存內(nèi)容，建立包裝與儲存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)藥品全生命周期的管理?；谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問題則是各國面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險等問題在我國長期存在。在加快兒童藥品上市的同時，需加強兒童藥品全生命周期的風(fēng)險管理和控制，建立符合兒童特點的藥品風(fēng)險管理體系和保險制度，確保兒童用藥安全。

2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了合適動力電池下線氣密檢測標(biāo)準(zhǔn)值以保證動力滿足IP68的要求，保證動力電池在全生命周期內(nèi)不會有水和塵土進入動力電池內(nèi)，避免造成動力電池內(nèi)部因進水造成短路的風(fēng)險，保證車輛和人員的生命財產(chǎn)安全。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進行了梳理，重點對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護與升級、自研軟件安全評估與管理等進行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享