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本文解讀了分析方法的生命周期：《美國(guó)藥典》通則 <1220>

2022/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延長(zhǎng)原研藥產(chǎn)品生命周期的3種方法

2022/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了各階段的醫(yī)療器械生命周期管理。

2024/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)組織起草發(fā)布的作為對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。

2020/01/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過(guò)概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識(shí)”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對(duì)企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施

2020/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展的過(guò)程，總結(jié)了試點(diǎn)工作的特點(diǎn)和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過(guò)程中在注冊(cè)人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊(cè)管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專(zhuān)利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，提升了我國(guó)藥品研發(fā)的效率，加速了國(guó)內(nèi)藥品向國(guó)際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)

2022/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國(guó)一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見(jiàn)，并就未來(lái)一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。該檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開(kāi)展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見(jiàn)稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享