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醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過(guò)程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來(lái)，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對(duì)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對(duì)其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開(kāi)展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

課程將通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)、維護(hù)、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實(shí)用、生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的深入認(rèn)識(shí)、推動(dòng)更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡(jiǎn)單，實(shí)則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過(guò)30%的企業(yè)在辦理有效期變更時(shí)因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點(diǎn)？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design Validation，DV）是確保整車安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。DV實(shí)驗(yàn)旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境，驗(yàn)證其機(jī)械性能、電氣性能及環(huán)境適應(yīng)性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理汽車線束DV實(shí)驗(yàn)的測(cè)試項(xiàng)目、執(zhí)行流程及關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，為工程實(shí)踐提供參考。

2025/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享