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本文以注射液A的有關(guān)物質(zhì)和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點(diǎn)案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注銷藥品注冊(cè)證書是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京化工大學(xué)田銳副教授、呂超教授研究團(tuán)隊(duì)在《Chemical Reviews》發(fā)表題為“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的綜述論文。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們不解讀具體細(xì)分法規(guī)，帶大家看下醫(yī)療器械法規(guī)分類，對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的管理具體有哪些法規(guī)呢？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊(cè)及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月，歐盟正式發(fā)布新電池法規(guī)（EU）2023/1542，該電池法規(guī)是首個(gè)以法規(guī)形式針對(duì)電池全生命周期進(jìn)行規(guī)范的法律文件。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法開發(fā)活動(dòng)一般應(yīng)滿足以下三個(gè)要求：科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說(shuō)明筆者的觀點(diǎn)。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將以富鋰/硅碳體系電池為研究對(duì)象，旨在通過(guò)探索該體系電池的全生命周期電性能失效機(jī)制，提高富鋰/硅碳體系電池的性能。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享