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本文解答了醫(yī)療器械關(guān)鍵工序驗證相關(guān)問題。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵部件外包生產(chǎn)的咨詢

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了特殊特性、關(guān)鍵特性的區(qū)別。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風險降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來自于歷史數(shù)據(jù)，每個關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍應當予以明確，如果這些關(guān)鍵工藝參數(shù)沒有得到有效控制，如超出參數(shù)范圍，將會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：安全標準所涉及的主要關(guān)鍵元器件，關(guān)鍵元器件的選用原則及通用要求及關(guān)鍵元器件分類介紹及適用標準。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步規(guī)范餐飲食品原料采購索證索票行為，健全和完善各項食品安全管理制度，切實消除食品安全隱患，未央湖食品藥監(jiān)所在轄區(qū)內(nèi)及時開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品原材料索證索票和進

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

每一種生物物質(zhì)在結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、生物學性質(zhì)上千差萬別，加之原材料的來源、最終產(chǎn)品的用途等也有所不同。因此，不同的生物物質(zhì)有多種不同的分離純化手段，即便是同一種物質(zhì)，不同技術(shù)路線或生產(chǎn)線也可采取不同的分離純化工藝。跟小編一起來看看具體操作吧。

2022/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享