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2025 年 5 月 28 日，日本消費者廳（CAA）食品衛(wèi)生基準(zhǔn)審查課正式發(fā)布了《關(guān)于食品用器具或容器包裝原材料中物質(zhì)規(guī)格修訂等請求指南》（消食基第 357 號，以下簡稱“新指南”）。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與無菌醫(yī)療器械接觸的配件或零部件（原材料）進入凈化車間需要做哪些方面的管控？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用相同原材料制成、具有多個規(guī)格裝量的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開展藥物相容性研究時如何選擇典型性產(chǎn)品？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費自愿制度，可平衡審評需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號召，助力醫(yī)療器械審評審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軍工企業(yè)型號產(chǎn)品關(guān)鍵件和重要件的識別方法 ：實施特性分類，確定可靠性關(guān)鍵產(chǎn)品，確定關(guān)鍵件和重要件程序。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

航空關(guān)鍵件的質(zhì)量管理流程

2017/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了制藥企業(yè)驗證熱點、風(fēng)險點和關(guān)鍵技術(shù)。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服固體制劑開發(fā)和生產(chǎn)中需要優(yōu)化的關(guān)鍵參數(shù)

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟EMA對數(shù)據(jù)完整性的問答：數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風(fēng)險

2022/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了QbD定義，QbD的關(guān)鍵要素及QbD的關(guān)鍵要素的關(guān)系等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享