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【問】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文用多案例解析了相控陣超聲檢測(cè)技術(shù)在壓力容器原材料板材中的應(yīng)用。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術(shù)資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物吸收的關(guān)鍵參數(shù)。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品研發(fā)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)評(píng)估方法

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

裂紋的種類紛繁多樣，分為原材料裂紋、熱處理裂紋、鍛造裂紋等，讓人頭暈眼花。如何識(shí)別它們便是一門很重要的課程，這樣便于準(zhǔn)確查找裂紋發(fā)生在哪一工序，有利于分析裂紋產(chǎn)生的原因。

2021/06/16 更新 分類：檢測(cè)案例 分享