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  • 關(guān)于加強臨床試驗研究者團隊建設(shè)的對策探討

    多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團隊人員遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強、研究能力不足有關(guān)。只有加強臨床試驗研究者團隊建設(shè)，才能從根本上推動臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗研究者團隊的總指揮，在臨床試驗實施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政

    2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 設(shè)計開發(fā)輸入與醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)系探討

    醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計開發(fā)輸入又是整個設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎(chǔ)，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析，探討了設(shè)計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系，提出了對設(shè)計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 反相色譜流動相PH值篩選思路

    數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團，如羥基、胺類、磺酸、 吡啶、咪唑等。對于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動相的PH值有著密切的關(guān)系。如何正確選擇流動相pH在藥物反相色譜分析方法開發(fā)中非常關(guān)鍵，可幫助分析人員減少試錯時間和物質(zhì)成本，從而提高工作效率。

    2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐陽明高院士：關(guān)于鋰離子動力電池超級快充的關(guān)鍵問題

    英國帝國理工學(xué)院Gregory Offer課題組、清華大學(xué)歐陽明高院士課題組和法拉第研究所的Billy Wu 聯(lián)合殼牌石油公司的研究人員聯(lián)合在國際交通電動化雜志 eTransportation 上發(fā)表了關(guān)于鋰離子電池快充的綜述文章（Lithium-ion battery fast charging: A review）。該文章從材料層級到系統(tǒng)層級全面綜述了影響鋰離子電池快速充電的因素、快充現(xiàn)存的主要問題及解決方法。

    2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年3D打印新材料、新工藝和新應(yīng)用突破匯總

    當(dāng)前材料仍然是限制3D打印技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵因素，無論是專門的材料開發(fā)商還是如NASA或北航王華明教授團隊這樣的用戶或技術(shù)開發(fā)團隊，都試圖開發(fā)出更高性能的材料。實際上，研究人員已經(jīng)不僅僅在開發(fā)適合于3D打印成型的材料，也在利用3D打印技術(shù)開發(fā)新材料，而有些材料對于3D打印的工藝也會“非常挑剔”。

    2023/04/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 實驗室授權(quán)簽字人現(xiàn)場考核內(nèi)容

    授權(quán)簽字人是實驗室關(guān)鍵技術(shù)人員，如果實驗室申請的檢驗檢測或校準領(lǐng)域無授權(quán)簽字人通過考核，實驗室該領(lǐng)域?qū)o法通過評審取得資質(zhì)。

    2023/05/05 更新 分類：實驗管理 分享

  • 三類可吸收膠原蛋白縫合線注冊全攻略

    在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團隊，還是醫(yī)療機構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。

    2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 技術(shù)人員如何考核&績效落地難怎么？

    技術(shù)人員如何考核&績效落地難怎么？

    2018/01/15 更新 分類：其他 分享

  • 如何理解實驗室人員監(jiān)督和人員監(jiān)控

    本文主要介紹了人員監(jiān)督的理解與實施，人員監(jiān)控控的理解與實施及重點強調(diào)。

    2021/09/15 更新 分類：實驗管理 分享

  • 國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中的人員管理要求

    本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

    2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享