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凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。
2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
初始污染菌檢驗方法驗證的目的是確保初始污染菌檢驗方法的適用性，從而保證檢驗結果的準確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關系，故而要對其檢測方法進行驗證，確認其有效性及檢測準確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《中國藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測方法簡單經(jīng)濟，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導的熱原，無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導的熱原物質(zhì)。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個方面進行評價：微粒污染物，微生物負載和細菌內(nèi)毒素。微粒污染可導致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無菌醫(yī)療器械初包裝微生物負載相關內(nèi)容。GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負載測定應滿足的要求，并提供了指南。
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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