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請問，我司無菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗?zāi)兀?/p>

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將進一步聚焦于內(nèi)毒素檢測的實際操作環(huán)節(jié)，深入解析實驗過程中常見的注意事項與關(guān)鍵細節(jié)，幫助讀者在實際檢測工作中更好地把握標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)避風(fēng)險、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)毒素檢測方法。

2024/06/19 更新 分類：實驗管理 分享

內(nèi)毒素是革蘭陰性菌的主要毒力因子。內(nèi)毒素檢測方法一般有凝膠法和光度測定法。

2024/06/06 更新 分類：實驗管理 分享

8月1日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。

2023/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

CCS主要關(guān)注三大方面的污染來源：微生物、內(nèi)毒素/熱原和懸浮粒子，這三個方面對無菌產(chǎn)品控制極為重要。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享